瑞德西韦日本获批治疗新冠肺炎住院患者

2020-05-08 10:03:28   来源:  

(原标题:瑞德西韦日本获批治疗新冠肺炎住院患者)

美国时间5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury (瑞德西韦)作为新冠病毒感染的治疗药物。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。

该批准以美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的全球三期试验、吉利德SIMPLE三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。

鉴于目前的公共卫生紧急状况,美国食药监局(FDA)已对瑞德西韦进行紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状病毒肺炎。在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。

瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。吉利德进行的体外试验表明,瑞德西韦对新冠病毒具有活性。多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。吉利德持续与全球监管机构合作,以确保恰当的瑞德西韦的可及性。

(责编:News011)
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